【用藥達人】

食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)（Xigris®）藥品
禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示， Xigris® [ 中文商品名：除栓素注射劑，成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於 安全性方面無新發現的問題，但功效上並無法 增加嚴重敗血症及敗血性休克等 高死亡危險群 病人之存活率， 因而對該產品之整體風險效益產生疑慮，該公司於 100 年 10 月 25 日決定自主性將該產品自全球市場撤離，並呼籲不應使用 Xigris® 治療於新病人，而正在使用 Xigris® 治療之病人應停止治療，同時聲明該產品會立即下架，且儘速主動將該產品撤離市場。
經查，衛生署核准含 drotrecogin alfa (activated) 成分處方藥品，為衛署菌疫輸字第 000786 號除栓素注射劑（ Xigris® powder for solution for infusion ） 5 公 絲、 20 公 絲 ，作為成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，該品主要被使用於大型醫療院所之重症急診科。根據最近完成的一項臨床試驗結果顯示， Xigris® 組的病人 (N=846) ，用藥後 28 天死亡率為 26.4 % ； 而安慰劑組的病人 (N=834) ，則為 24.2% ，該試驗未顯示 Xigris® 之 療效，基於療效疑慮，禮來公司決定將該產品自主性地自全球市場撤離，臺灣禮來公司表示尊重原廠決定，該產品亦將自臺灣市場撤離。為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。
發布日期：2011/10/26 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=8065&classifysn=4
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。

有關報載不肖業者販售「宇宙能光波儀」號稱有「止痛、活血、化瘀、改善胰島功能及治療神經損傷療效」，招攬民眾上門體驗，使用後卻出現燙傷、起水泡等後遺症，本局說明衛生署並未核准「宇宙能光波儀」，請民眾千萬不要輕信誇大不實、來路不明的產品。
依藥事法規定用於診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件，列屬醫療器材管理，須取得許可證後，始得製造或輸入，若非屬醫療器材，不得刊載或宣稱任何療效。
在選購醫療器材時，應購買具有衛生署核准許可證字號之產品，且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，以確認產品之合法性。
如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊，可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫（網址：食品藥物管理局網站首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。

「管制藥品」跟「一般藥品」有何差別呢？管制藥品因具有成癮性及濫用性，為避免遭流用、濫用而成為毒品，在使用及管理上較一般藥品有更多限制；管制藥品都是處方藥，須經由醫師看診後，憑醫師開立之處方箋才能至藥局領藥；如果是第一級至第三級管制藥品，醫師須另外開立管制藥品專用處方箋，病人須出示身分證明並在處方箋上簽名，才能領藥，以防止他人冒名代領。
管制藥品為成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他認為有加強管理必要之藥品，依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性分成四級，級數愈低者表示成癮性及濫用性等較高，常見的管制藥品有如嗎啡、可待因、吩坦尼等麻醉藥品及如佐沛眠、煩寧等鎮靜安眠藥。
醫師處方給病人的藥品及劑量會依病情而有所不同，千萬別自己當醫師，自行服用家人領回來的藥品，尤其是管制藥品，以免不當用藥導致成癮，對於有服用管制藥品需求的人，務必依循正當醫療管道，接受醫師的診療，才能獲得最佳的療效。如須確認所服用藥物是否為管制藥品，可至食品藥物管理局網頁業務專區/管制藥品組/管制藥品分級及品項查詢。
管制藥品相關資訊：http://www.fda.gov.tw/Bgradation_index.aspx?site_content_sn=41

炎炎夏日，出門可別忘了保護您嫩白的肌膚，衛生署食品藥物管理局教您簡單防曬手則-「防曬123：1要、2擦、3遮」，讓您輕鬆戰勝豔陽，同時透過詼諧的短片-「防曬係數越高越好嗎？」，強調防曬的重要性，教導民眾認識產品防曬係數，以及如何選購使用適合自身需求的防曬產品，減少水噹噹的皮膚曬黑或曬傷。
防曬123
1要：要避免在上午10點至下午3點之間，曝露在陽光下。
2擦：塗抹適當防曬產品，以防止肌膚曬傷及曬黑。
3遮：出門可適時撐陽傘、戴帽子、戴太陽眼鏡，穿淡色長袖衣服防曬。
除防曬123外，還要依個人膚質正確選購具有衛生署許可字號及完整產品標示的防曬產品，一般日常生活塗抹SPF15-30即可，陽光下活動場合，建議使用防曬係數較高且具UVA的防禦產品，並應每隔2小時補充足量的防曬劑，游泳玩水時，請使用標示能防水的防曬產品，強化自我陽光防護，減少曬黑或曬傷的可能性，讓民眾在炎炎夏日可以輕輕鬆鬆做好防曬，健健康康玩樂去。

嘉義一名婦人日前在藥房買「避孕藥」，後來到醫院藥局窗口詢問，為何服用避孕藥口中會冒泡？結果藥師發現，婦人吞下去的是避孕塞劑，是塞入陰道內的，還好只是殺菌作用，就算不小心吃下肚也不會有大礙。
署立嘉義醫院藥局窗口日前有名中年婦女提出疑問，她在服用避孕藥後口中會產生泡沫，藥師檢視其藥物，才發現是避孕塞劑而非口服避孕藥，讓婦人恍然大悟。
該院藥劑師廖斐儀說，很多民眾服用藥物時都漫不經心，最常見的是沒按時吃，有人甚至早上忘了吃藥，中午時連早上的份一起吃，這非常危險；還有飯前、飯後搞不清，如此不僅會降低藥效，也會產生不良作用。
據了解，這名婦女到藥房買避孕藥時沒問清楚就急著閃人，所幸避孕塞劑只是殺菌作用，誤食並不會影響身體健康，只不過完全沒有避孕效果。

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正妹演員專訪：http://www.52014.org.tw/act/page6.html

【曾雪蒨╱台中報導】雲林傳民眾曼陀羅中毒事件，一名男子聽說曼陀羅可以顧肝，本月初到田間摘幾株回家煮成「曼陀羅養肝茶」，冰鎮裝瓶後送給朋友飲用，四名友人飲用後產生不適，其中一人昏迷，另三人出現類似嗑藥囈語症狀，男子緊急將友人送醫，醫師發現是曼陀羅中毒給予解毒劑，十分鐘後四人陸續清醒，煮茶男子嚇得說：「下次再也不敢亂摘野草煮茶喝了。」
嚴重會休克致死
中國醫藥大學附設北港院區急診室主任蔡坤西說，本月二日下午救護車兩小時內先後送來兩男兩女，四人都出現皮膚乾燥、瞳孔放大、心跳加快、臉紅、噁心症狀，其中一人昏迷，另三人口中念念有詞，像吃了迷幻藥一樣。醫師研判是曼陀羅花中毒，給予解毒劑打點滴，十分鐘後四人逐漸恢復意識，調查發現，原來是其友人聽說曼陀羅顧肝，摘取搗碎煮茶，送給他們喝。
台中醫院中醫師康玉典說，根據《本草綱目》記載，曼陀羅常做為外傷貼敷麻醉用，也有人作為迷魂藥，「目前中醫已沒有使用。」
中國附醫毒物科主任洪東榮說，曼陀羅在台灣山區常見，整株都有毒性，「一般服食後十五到三十分鐘就會口乾舌燥、嚴重會幻聽、幻視、意識模糊，甚至心律不整休克致死。該植物可提煉治療氣喘與咳嗽，但直接煮食會中毒。」
曼陀羅花小檔案
外觀：俗稱「喇叭花」，有白、紫與淺黃色，3~12月是花期
特色：
．全株具含毒性的「茛菪鹼」成分，有抑制副交感神經並使中樞神經興奮
．經提煉萃取可製造止咳、治氣喘藥物
誤食：食用過量會臉潮紅、皮膚乾燥、心跳加快、瞳孔放大、幻聽幻覺，嚴重者會休克窒息，甚至死亡
治療：輕症可自行代謝，重症施打解毒劑後數分鐘後清醒
資料來源：中國醫藥大學附設醫院毒物科主任洪東榮
新聞來源：http://tw.nextmedia.com/applenews/article/art_id/33598836/IssueID/20110815

歐盟衛生單位EMA（European Medicines Agency）發布含nimesulide成分藥品與肝毒性風險的相關警訊，並將對該藥品進行評估。另外，香港衛生署也依據EMA訊息，轉知醫療人員關於nimesulide成分藥品與肝毒性的風險。對於該成分藥品，臺灣衛生署曾於96年評估其風險與臨床效益，並於97年1月8日公告修訂nimeslide成分藥品之適應為「急性疼痛之緩解」，且該藥品連續處方不得超過15日，同時將肝毒性之警語以粗體字黑框刊載於藥品仿單內。 
含nimesulide成分藥品屬於第二型環氧酶抑制劑（COX-2）類之非類固醇抗發炎劑（NSAIDs），臨床上用於治療急性疼痛緩解，衛生署核准之許可證共有4張，皆屬於醫師處方藥品。該藥品導致嚴重肝毒害之案例，大多發生於服藥後數週甚至數個月，然而該藥品較其他非選擇性之NSAIDs導致腸胃道出血之不良反應較少，因此特別提醒，該藥品使用不應超過15日，病人使用nimesulide藥品後，如出現厭食、噁心、嘔吐、腹痛、倦怠、暗色尿等或出現肝功能指數不正常者，就不應再繼續使用。由於國內曾有導致嚴重肝功能受損之嚴重不良反應案例，食品藥物管理局再次提醒醫療人員及病患注意。經查全國藥物不良反應通報資料，疑似nimesulide成分藥品引起不良反應之通報共有72件，其中與肝毒性相關通報共6件（通報症狀為急性肝炎4件、肝功能指數異常2件)，並無導致死亡或危及生命之通報案件。
公告連結(2011/6/28)：http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7795&key_year=2011&keyword=&classifysn=4

【許佳惠╱台北報導】一名十七歲少女服用RU486墮胎沒回診，結果流產不完全引發敗血症，高燒不退，所幸送醫治療後已康復。醫師表示，服用RU486後有發燒等感染症狀，要立即就醫，以免併發敗血症、有生命危險。

收治病例的開業婦產科醫師蔡鋒博表示，這名少女之前在媽媽陪同下到其他醫院服用RU486墮胎，依療程須先吃一顆黃體素拮抗劑，讓胎盤與子宮剝離，四十八小時後再吃第二劑前列腺素，幫助子宮收縮，排出胚胎，而服用第二劑時，須留院觀察四小時，兩天後再回診確認是否完全流產。
但少女沒回診，過了幾天半夜裡忽然高燒至攝氏四十度、畏寒，媽媽以為她感冒，給她蓋厚棉被、餵熱雞湯，隔天發現不對勁才就醫。

YAHOO！奇摩部落格有文章標榜販售的有機食品可迫使癌細胞自殺，經民眾檢舉，衛生署要求YAHOO！奇摩刪除文章，但時隔近1個月，該網頁仍未刪除，讓民眾無法接受。對此，YAHOO！奇摩表示，經查該網頁申請人共設置52個完全相同的部落格網頁，網管人員不察僅刪除其中一網頁，民眾看到剩餘網頁才誤以為網管未處理，現已全數刪除。衛生署指，該網頁內容涉嫌違反《食品衛生管理法》，已介入調查。投訴組
台北詹先生說，9月3日驚見這篇介紹販售美陸生技公司「褐藻糖膠+B17」膠囊文章，標榜能減輕癌症帶來的痛苦，迫使癌細胞自殺、增加體力及恢復健康，便向衛生署反映，9月9日收到衛生署食品藥物管理局回覆，已函請YAHOO！奇摩刪除該網頁，但他9月30日再次察看，該網頁卻還未刪除，「效率也太差了！」
10月初記者查詢該網頁，多次撥打網頁註記的諮詢專線，均直接轉入語音信箱，無法接通，致電美陸生技公司，發言人謝小姐說，該文章非美陸員工所撰寫，不清楚是何人發表，諮詢專線也非公司電話，強調從未宣稱該產品可減輕癌症痛苦。
奇摩指已全刪除
對此，YAHOO！奇摩公關部表示，9月9日確實有收到衛生署食品藥物管理局來函要求刪除文章，由於原預定刪除網頁的網址輸入錯誤，以及該網頁與預定刪除的網頁內容相同，網管誤以為刪除完畢，經查，部落格申請者是利用國外伺服器申請帳號，且經查網址末端/bz-01/至/bz-52/共計52個部落格網頁全都相同，現已全數刪除。
宣稱療效罰百萬
衛生署食品藥物管理局消費者保護中心科長祁若鳳表示，食品標示、宣傳或廣告，不得誇大不實或有易生誤解情形，更不得宣稱療效，該網頁內容確實涉嫌違反《食品衛生管理法》，已要求網路平台刪除網頁，並介入調查，若經查屬實，廣告誇大不實依法可處最高20萬元罰鍰，宣稱療效則可處最高100萬元罰鍰。
選購健康食品注意事項
˙購買前可察看產品標示是否為食品，若是食品則不得宣稱療效
˙若廣告宣稱療效，秉持不聽、不信、不買、不吃與不推薦原則
˙身體若有不適，務必就醫，不要亂買藥物服用
˙遇疑似違規醫藥食品廣告，可向各地衛生局檢舉，也可撥衛生署食品藥物管理局消費者保護專線0800-285-000
資料來源：衛生署、《蘋果》資料室
新聞網址：http://tw.nextmedia.com/applenews/article/art_id/33778593/IssueID/20111031