歐盟衛生單位EMA(European Medicines Agency)發布含nimesulide成分藥品與肝毒性風險的相關警訊,並將對該藥品進行評估。另外,香港衛生署也依據EMA訊息,轉知醫療人員關於nimesulide成分藥品與肝毒性的風險。對於該成分藥品,臺灣衛生署曾於96年評估其風險與臨床效益,並於97年1月8日公告修訂nimeslide成分藥品之適應為「急性疼痛之緩解」,且該藥品連續處方不得超過15日,同時將肝毒性之警語以粗體字黑框刊載於藥品仿單內。 

含nimesulide成分藥品屬於第二型環氧酶抑制劑(COX-2)類之非類固醇抗發炎劑(NSAIDs),臨床上用於治療急性疼痛緩解,衛生署核准之許可證共有4張,皆屬於醫師處方藥品。該藥品導致嚴重肝毒害之案例,大多發生於服藥後數週甚至數個月,然而該藥品較其他非選擇性之NSAIDs導致腸胃道出血之不良反應較少,因此特別提醒,該藥品使用不應超過15日,病人使用nimesulide藥品後,如出現厭食、噁心、嘔吐、腹痛、倦怠、暗色尿等或出現肝功能指數不正常者,就不應再繼續使用。由於國內曾有導致嚴重肝功能受損之嚴重不良反應案例,食品藥物管理局再次提醒醫療人員及病患注意。經查全國藥物不良反應通報資料,疑似nimesulide成分藥品引起不良反應之通報共有72件,其中與肝毒性相關通報共6件(通報症狀為急性肝炎4件、肝功能指數異常2件),並無導致死亡或危及生命之通報案件。

公告連結(2011/6/28):http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7795&key_year=2011&keyword=&classifysn=4

自衛生署97年公告限縮使用並加刊警語後,則無新增與肝毒性有關之通報案件。為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

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