美國 FDA近期發布 valproate成分抗癲癇藥品之用藥資訊,依據流行病學研究,發現癲癇病患於懷孕期間使用含該成分藥品,可能會些微降低幼兒認知能之風險,因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項 。食品藥物管理管理局將儘速蒐集國內外安全相關資料 ,再評估是否進行仿單內容更新。

經查,衛生署核准含成分 valproic acid 及 divalproex sodium 等成分藥品之藥物許可證共 38 張,所核適應症為「癲癇大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇」。另查, 全國藥物不良反應通報資料,尚無孕婦疑似使用含該成分藥品導致出生之幼兒認知能力受損之通報案件。衛生署核准該成分藥品仿單之「懷孕與哺乳」欄位中已記載「輕微降低語言能力 ...」與「零星的兒童自閉症案例報告」等資訊,食品藥物管理局將進一步是否加強刊載。

食品藥物管理局提醒醫師,處方含該成分藥品於育齡婦女前,應詢問病人是否懷孕或有懷孕準備,並告知使用該藥品可能對出生後之胎兒認知能力發展風險。此外病人懷孕時若使用該成分藥品亦可能提升致畸胎風險;病患服藥期間,應使用安全避孕方法,如果懷孕應儘速告知醫師,討論其他治療方式。

公告連結(2011/7/7):http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7834&key_year=2011&keyword=&classifysn=4


此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。

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