整型名醫林政誠涉嫌將含有禁藥「西布曲明」成分的「樂消脂膠囊」、「卡卡膠囊」,委託他人更換膠囊外殼後,供門診減肥病患使用,台北地檢署認定他違反《藥事法》製造、調劑禁藥罪,但考量其犯後坦承犯行、深表悔悟,今予緩起訴2年,但須向國庫支付1000萬元。

檢方查出,林政誠是「美美潘朵拉診所」執業醫師,明知泰和碩藥品公司販售的「樂消脂膠囊」及「卡卡膠囊」內含可能引發心血管疾病的成分「西布曲明」(sibutramine),去年10月已被衛生署列為禁藥,仍向泰和碩以低於市價買入3萬顆,委託其他公司更換膠囊外殼後,供其門診病患使用。

整形名醫林政誠將禁藥重新包裝再提供給病患使用,今台北地檢署認定林違反《藥事法》。蘋果資料照片

新聞來源:蘋果日報

名詞解釋:「西布曲明」(sibutramine),就是大家常講的"諾美婷",最初由亞培藥廠生產,後來還有其他藥廠用此成分推出產品,過去用於減重,是一種厭食劑,會抑制食欲,但因經過各種各國最新評估資料,確認該成分藥品之風險高於臨床效益,因此全球下市。

含sibutramine成分的有:“亞培" 諾美婷(Reductil)膠囊,“永信”妙立婷膠囊(Shapedesign)、"美時"美善愛麗纖膠囊 (Moi-Allison)、"中化"諾妤膠囊(Sytramee)、"瑩碩生技"樂消脂膠囊(Losfat)、“十全”細體纖膠囊(Sibutramine )、"瑩碩生技"寧脂婷膠囊(Controkilo)、"瑩碩生技"卡卡膠囊(Body GaGa )、"南光"曲美亭膠囊(Sibeauty)、"輔凱生物科技"輕婷膠囊(ShineMe)、"博茂"漾婷膠囊 (Sibutil )

如您發現含有此成分的相關藥品,請勿服用,請立即與當地衛生主管聯繫,共同打擊不法藥物

下市經過:

美國FDA於2009年11月20日發布藥品安全資訊,依據最近研究之初步資料發現,病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者,可能有較高之心血管方面之風險(包括:心臟病發作、中風等),Sibutramine成分藥品之許可證共9張,

sibutramine過去所核適應症為:「體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。」屬需醫師處方藥品,所核准該藥品仿單之「警語」載明「…Sibutramine的治療曾發現與心跳及/或血壓增加相關,在以sibutramine治療之初期及治療期間,需定期監測血壓與脈搏,對於血壓或脈搏持續增加的病人,必須降低該藥品之治療劑量或停止其治療…」;另外也刊載併發心血管疾病之可能,,因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史、鬱血性心衰竭、心律不整或中風之病人。

食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品,自2010年10月11日起廢止所有該成分藥品許可證,許可證持有藥商應於1個月內收回市售品

針對減重支持療法藥品sibutramine之前一波(99年9月16日)風險效益評估之後,衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊,並密切注意各國衛生主管機關之管裡規定。根據綜合評估最新資料,澳洲TGA於2010年10月8日公布,含sibutramine成分藥品將撤離澳洲市場;美國FDA亦於2010年10月8日公布,原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場

衛生署食品藥物管理局於10月8日、9日立即召開會議,根據各國最新評估資料,確認該成分藥品之風險高於臨床效益,因此,廢止所有該成分藥品許可證

衛生署食品藥物管理局依據藥事法第48條及第80條之規定,自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證,並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品,藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2~10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者,應立即回診主治醫師,與醫師討論,調整處方,尋求其他替代治療。

含sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今(2010)年1月建議各會員國暫停販售,美國、澳洲、加拿大,也包括臺灣之衛生主管機關都積極評估該藥品之風險與臨床效益。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌,復於9月16日再次彙集國內外相關資料後,召開藥物安全評估委員會評估。食品藥物管理局在參考藥物安全評估委員會建議及歐、美國家之目前管理規定,並考量國內減重藥物之供應情形、國人用藥行為等因素後,加強要求含該成分藥品許可證藥商必須於1個月內檢送臨床治療效益及風險評估暨管控計畫書等資料,供衛生署進一步評估是否准許其繼續販售。同時嚴格管控該成分藥品之使用,並協同縣市衛生局加強查核。今,食品藥物管理局綜合評估該成分之最新資料,確立該藥品之風險大於臨床效益,因此立即依藥事法相關規定辦理該成分藥品撤離市場之行政程序。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

衛生署食品藥物管理局Sibutramine成分藥品下市公告

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