有關報載不肖業者販售「宇宙能光波儀」號稱有「止痛、活血、化瘀、改善胰島功能及治療神經損傷療效」,招攬民眾上門體驗,使用後卻出現燙傷、起水泡等後遺症,本局說明衛生署並未核准「宇宙能光波儀」,請民眾千萬不要輕信誇大不實、來路不明的產品。

依藥事法規定用於診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件,列屬醫療器材管理,須取得許可證後,始得製造或輸入,若非屬醫療器材,不得刊載或宣稱任何療效。

在選購醫療器材時,應購買具有衛生署核准許可證字號之產品,且醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,以確認產品之合法性。

如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊,可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫(網址:食品藥物管理局網站首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業)」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。

公告連結(2011/5/19):http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7597&key_year=2011&keyword=&classifysn=4

衛生署食品藥管理局再次呼籲,為維護自己及家人的安全及健康,請不要購買或使用誇大不實、來路不明的醫療器材,如發現違規產品,可直接向各縣市衛生局檢舉,亦可透過檢舉專線 0800-285-000,歡迎民眾檢舉共同打擊不法。
使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw)。

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