美國 FDA發布 varenicline成分戒菸輔助藥品之用藥資訊,依據臨床試驗資料,發現既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品時,可能會些微提升心血管相關副作用之發生率,因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項 。我國該藥品許可證持有廠商已向衛生署食品藥物管理局說明,將依美國 FDA仿單修訂內容,進行仿單內容更新。

經查,衛生署核准含 varenicline成分藥品,為衛署藥輸字第 024648號及 024649號 戒必適膜衣錠 1毫克及 0.5毫克( Champix film coated tablet 1.0 mg and 0.5mg),所核適應症為「戒菸輔助劑」。該藥品仿單之「副作用」已刊載「不常見:心絞痛、心律不整、心搏徐緩 ..」等內容。另查, 我國藥物不良反應通報資料,尚無疑似使用含該成分藥品導致心血管相關不良反應之案件。

食品藥物管理局提醒醫師,處方含該成分藥品前,應謹慎評估病患心血管功能,病患服藥期間,亦應嚴密監控病患心血管相關不良反應之發生。同時提醒病患,吸菸是影響心血管功能之重要危險因子之一,使用該藥品能夠幫助戒除菸癮,但是既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品,可能會些微提升心血管相關副作用之發生率,因此病患當發現疑似心血管副作用之症狀時(如呼吸急促或呼吸困難、胸痛),應儘速回診原處方醫師。

公告連結(2011/6/28):http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7796&key_year=2011&keyword=&classifysn=4


此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。

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