食品藥物管理管理局提醒使用topiramate成分藥品應注意事項(2011/10/5)

澳洲 TGA 近期提醒大眾注意, TGA 核准含 topiramate 成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防,並未核准用於協助控制體重。 TGA 曾接獲病人因適應症外使用 topiramate 作為控制體重而發生 acute closed angle glaucoma (急性隅角閉鎖青光眼)之嚴重不良反應,特別提醒醫療人員及病人,該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應、降低賀爾蒙避孕藥之療效、孕婦服用將可能中斷胎兒生長或造成先天性缺陷等風險,因此鼓勵醫師通報不良反應,並且提醒病人「控制體重」並非 TGA 核准之適應症,風險更高。

經查,衛生署未曾核准含 topiramate 成分作為輔助控制體重之用途,所核准之該成分藥品製劑許可證共有 18 張,核准之適應症為「 用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有 LENNOX-GASTAUT 症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療,用於 PARTIAL ONSET SEIZURE 病患之單一藥物治療、預防偏頭痛 」。該藥品屬於醫師處方用藥,醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方,病人亦應遵循醫師指示服用藥品,另外孕婦為該藥品之禁忌症,其他服藥後可能發生之不良反應包括急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼、肝功能降低、腎結石、自殺傾向、代謝性酸中毒等,均已詳載於藥品仿單中。

基於服用抗癲癇藥品可能引起自殺傾向,衛生署陸續於 97 年、 98 年、 99 年提醒醫師 為病患處方 抗癲癇藥品時應告知病患或其家屬,服藥後可能出現自殺意念或行為,宜嚴密監視病患用藥安全。且於 100 年 2 月行文予臺灣醫學會、臺灣肥胖醫學會等相關醫藥公(學)會,請其轉知會員,衛生署未曾核准 topiramate 成分藥品用於控制體重,美國曾有 23 案例,疑似服用 topiramate 藥品引起「 急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼 」之不良反應報告案例,因此再次呼籲衛生署核准之適應症為癲癇症與偏頭痛之預防,病人切勿自行購買服用,醫師處方該藥品時亦應審慎評估臨床效益與風險,以避免嚴重不良反應之發生。

公告連結:http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=8029&key_year=2011&keyword=&classifysn=4


食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。

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【用藥達人】

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