食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)(Xigris®)藥品

禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示, Xigris® [ 中文商品名:除栓素注射劑,成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於 安全性方面無新發現的問題,但功效上並無法 增加嚴重敗血症及敗血性休克等 高死亡危險群 病人之存活率, 因而對該產品之整體風險效益產生疑慮,該公司於 100 年 10 月 25 日決定自主性將該產品自全球市場撤離,並呼籲不應使用 Xigris® 治療於新病人,而正在使用 Xigris® 治療之病人應停止治療,同時聲明該產品會立即下架,且儘速主動將該產品撤離市場。

經查,衛生署核准含 drotrecogin alfa (activated) 成分處方藥品,為衛署菌疫輸字第 000786 號除栓素注射劑( Xigris® powder for solution for infusion ) 5 公 絲、 20 公 絲 ,作為成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群,該品主要被使用於大型醫療院所之重症急診科。根據最近完成的一項臨床試驗結果顯示, Xigris® 組的病人 (N=846) ,用藥後 28 天死亡率為 26.4 % ; 而安慰劑組的病人 (N=834) ,則為 24.2% ,該試驗未顯示 Xigris® 之 療效,基於療效疑慮,禮來公司決定將該產品自主性地自全球市場撤離,臺灣禮來公司表示尊重原廠決定,該產品亦將自臺灣市場撤離。為保護病人用藥安全,食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。

發布日期:2011/10/26 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=8065&classifysn=4

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。

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